הערכה מקיפה של יישום מעשי של מיקרוסקופ כירורגי ביתי
יחידות הערכה רלוונטיות: 1. בית החולים העממי המחוזי של סצ'ואן, האקדמיה למדעי הרפואה של סצ'ואן; 2. המכון לפיקוח ובדיקות מזון ותרופות של סצ'ואן; 3. מחלקת האורולוגיה של בית החולים המסונף השני של אוניברסיטת צ'נגדו לרפואה סינית מסורתית; 4. בית החולים לרפואה סינית מסורתית צ'ישי, מחלקת כירורגיית כף יד ורגליים
מַטָרָה
מיקרוסקופ הניתוח ASOM-4 של המותג המקומי של CORDER הוערך מחדש לאחר כניסתו לשוק. שיטות: בהתאם לדרישות GB 9706.1-2007 ו-GB 11239.1-2005, מיקרוסקופ הניתוח של CORDER הושווה למוצרים דומים מחו"ל. בנוסף להערכת נגישות המוצר, ההערכה התמקדה באמינות, יכולת פעולה, חסכון ושירות לאחר המכירה. תוצאות: מיקרוסקופ הניתוח של CORDER יכול לעמוד בדרישות הסטנדרטים הרלוונטיים בתעשייה, ואמינותו, יכולת הפעולה ושירות לאחר המכירה יכולים לענות על הצרכים הקליניים, בעוד שהחסכון שלו טוב. מסקנה: מיקרוסקופ הניתוח של CORDER יעיל וזמין במגוון מיקרוכירורגיות, והוא חסכוני יותר ממוצרים מיובאים. ראוי להמליץ עליו כמכשיר רפואי מתקדם מקומי.
מָבוֹא
מיקרוסקופ הניתוח משמש בעיקר למיקרו-כירורגיה כגון רפואת עיניים, אורתופדיה, ניתוחי מוח, נוירולוגיה ואף אוזן גרון, והוא הציוד הרפואי ההכרחי למיקרו-כירורגיה [1-6]. כיום, מחירו של ציוד כזה המיובא מחו"ל עולה על 500,000 יואן, וישנן עלויות תפעול ותחזוקה גבוהות. רק כמה בתי חולים גדולים בסין מסוגלים לרכוש ציוד כזה, דבר המשפיע על התפתחות המיקרו-כירורגיה בסין. לכן, נוצרו מיקרוסקופים כירורגיים מקומיים בעלי ביצועים דומים ועלויות גבוהות יותר. כקבוצה הראשונה של מוצרי הדגמה חדשניים של מכשור רפואי במחוז סצ'ואן, מיקרוסקופ הניתוח ASOM-4 של המותג CORDER הוא מיקרוסקופ ניתוח שפותח באופן עצמאי עבור אורתופדיה, ניתוחי חזה, ניתוחי ידיים, ניתוחים פלסטיים וניתוחים מיקרו-כירורגיים אחרים [7]. עם זאת, חלק מהמשתמשים המקומיים תמיד סקפטיים לגבי מוצרים מקומיים, דבר המגביל את הפופולריות של המיקרו-כירורגיה. מחקר זה נועד לערוך הערכה מחודשת רב-מרכזית לאחר שיווק של מיקרוסקופ הניתוח ASOM-4 של המותג CORDER. בנוסף להערכת גישה למוצר של פרמטרים טכניים, ביצועים אופטיים, בטיחות ומוצרים אחרים, הוא יתמקד גם באמינותו, יכולת התפעול, הכלכלה ושירות לאחר המכירה.
1 מטרה ושיטה
1.1 מושא המחקר
קבוצת הניסוי השתמשה במיקרוסקופ כירורגי ASOM-4 של המותג CORDER, שסופק על ידי חברת CORDER Optics&Electronics המקומית Chengdu; קבוצת הביקורת בחרה במיקרוסקופ כירורגי שנרכש בחו"ל (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). כל הציוד סופק והוכנס לשימוש לפני ינואר 2015. במהלך תקופת ההערכה, הציוד של קבוצת הניסוי וקבוצת הביקורת שימש לסירוגין, כפי שמוצג באיור 1.
מרכז מחקר 1.2
בחרו בית חולים אחד מסוג Class III Class A (בית החולים העממי של מחוז סצ'ואן, האקדמיה למדעי הרפואה של סצ'ואן, ≥ 10 מיקרו-ניתוחים בשבוע) במחוז סצ'ואן, המבצע מיקרו-כירורגיה במשך שנים רבות, ושני בתי חולים מסוג Class II Class A בסין, המבצעים מיקרו-כירורגיה במשך שנים רבות (בית החולים המסונף השני של אוניברסיטת צ'נגדו לרפואה סינית מסורתית ובית החולים לרפואה סינית מסורתית צ'ישי, ≥ 5 מיקרו-ניתוחים בשבוע). האינדיקטורים הטכניים נקבעים על ידי מרכז בדיקות המכשור הרפואי של סצ'ואן.
1.3 שיטת מחקר
1.3.1 הערכת גישה
הבטיחות מוערכת בהתאם לתקן GB 9706.1-2007 ציוד חשמלי רפואי חלק 1: דרישות כלליות לבטיחות [8], ומדדי הביצועים האופטיים העיקריים של מיקרוסקופ הניתוח מושווים ומוערכים בהתאם לדרישות GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 הערכת אמינות
רישום מספר שולחנות הניתוח ומספר התקלות בציוד ממועד אספקת הציוד ועד יולי 2017, והשוואה והערכת שיעור התקלות. בנוסף, נבדקו נתוני המרכז הלאומי לגילוי תגובות שליליות קליניות בשלוש השנים האחרונות כדי לתעד את שכיחות תופעות הלוואי של הציוד בקבוצת הניסוי ובקבוצת הביקורת.
1.3.3 הערכה תפעולית
מפעיל הציוד, כלומר, הקלינאי, נותן ציון סובייקטיבי על קלות תפעול המוצר, נוחות המפעיל והנחיות ההוראות, ונותן ציון על שביעות הרצון הכללית. בנוסף, יש לתעד בנפרד את מספר הפעולות הכושלות עקב סיבות הקשורות לציוד.
1.3.4 הערכה כלכלית
השוו את עלות רכישת הציוד (עלות המכונה המארחת) ואת עלות החומרים המתכלים, רשמו והשוו את עלות תחזוקת הציוד הכוללת בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת במהלך תקופת ההערכה.
1.3.5 הערכת שירות לאחר המכירה
עקרונות ניהול הציוד של שלושה מוסדות רפואיים יתנו ציונים סובייקטיביים על התקנה, הכשרת כוח אדם ותחזוקה.
1.4 שיטת ניקוד כמותית
כל פריט בתוכן ההערכה הנ"ל יקבל ציון כמותי עם ציון כולל של 100 נקודות. הפרטים מוצגים בטבלה 1. בהתאם לציון הממוצע של שלושת המוסדות הרפואיים, אם ההפרש בין ציוני המוצרים בקבוצת הניסוי למוצרים בקבוצת הביקורת הוא ≤ 5 נקודות, מוצרי ההערכה נחשבים כשווים למוצרי הביקורת, והמוצרים בקבוצת הניסוי (מיקרוסקופ כירורגי CORDER) יכולים להחליף את המוצרים בקבוצת הביקורת (מיקרוסקופ כירורגי מיובא).
2 תוצאות
במחקר זה נכללו 2613 ניתוחים, כולל 1302 ציוד מקומי ו-1311 ציוד מיובא. בהערכה השתתפו עשרה רופאים אורתופדיים בכירים ומעלה, 13 רופאים אורולוגים בכירים ומעלה, 7 רופאים נוירוכירורגים בכירים ומעלה, ובסך הכל 30 רופאים בכירים ומעלה. הציונים של שלושת בתי החולים נספרו, והציונים הספציפיים מוצגים בטבלה 2. ציון האינדקס הכולל של מיקרוסקופ הניתוח ASOM-4 של המותג CORDER נמוך ב-1.8 נקודות מזה של מיקרוסקופ הניתוח המיובא. ראה איור 2 להשוואה מקיפה של הציוד בין הציוד בקבוצת הניסוי לציוד בקבוצת הביקורת.
3 לדון
ציון האינדקס הכולל של מיקרוסקופ הכירורגי ASOM-4 של המותג CORDER נמוך ב-1.8 נקודות מזה של מיקרוסקופ הכירורגי המיובא של מוצר הביקורת, וההבדל בין ציון מוצר הביקורת ל-ASOM-4 הוא ≤ 5 נקודות. לכן, תוצאות מחקר זה מצביעות על כך שמיקרוסקופ הכירורגי ASOM-4 של המותג CORDER יכול להחליף את המוצרים המיובאים של מדינות זרות ושווה לקדם אותו כציוד מקומי מתקדם.
תרשים הרדאר מראה בבירור את ההבדל בין ציוד מקומי לציוד מיובא (איור 2). מבחינת אינדיקטורים טכניים, יציבות ותמיכה לאחר המכירה, השניים שווים; מבחינת יישום מקיף, ציוד מיובא עולה במעט, דבר המצביע על כך שלציוד מקומי עדיין יש מקום לשיפור מתמיד; מבחינת אינדיקטורים כלכליים, לציוד מקומי ASOM-4 של המותג CORDER יש יתרונות ברורים.
בהערכת הקבלה, מדדי הביצועים המרכזיים של מיקרוסקופים כירורגיים מקומיים ומיובאים עומדים בדרישות תקן GB11239.1-2005. מדדי הבטיחות המרכזיים של שני המכונות עומדים בדרישות תקן GB 9706.1-2007. לכן, שניהם עומדים בדרישות התקנים הלאומיים, ואין הבדל ברור בבטיחות; מבחינת ביצועים, למוצרים מיובאים יש יתרונות מסוימים על פני מכשירים רפואיים מקומיים מבחינת מאפייני תאורה, בעוד שלביצועי הדמיה אופטית אחרים אין הבדל ברור; מבחינת אמינות, במהלך תקופת ההערכה, שיעור הכשלים של ציוד מסוג זה היה פחות מ-20%, ורוב הכשלים נגרמו עקב צורך בהחלפת נורה, וחלקם נגרמו עקב כוונון לא נכון של משקל הנגד. לא הייתה כשל רציני או כיבוי ציוד.
מחיר המיקרוסקופ הכירורגי ASOM-4 של המותג CORDER הוא רק כעשרת ממחיר הציוד של קבוצת הביקורת (מיובאת). יחד עם זאת, מכיוון שאין צורך להגן על הידית, הוא דורש פחות חומרים מתכלים ומסייע יותר לעקרון הסטרילי של הניתוח. בנוסף, מיקרוסקופ ניתוח מסוג זה משתמש במנורת LED מקומית, שהיא גם זולה יותר מקבוצת הביקורת, ועלות התחזוקה הכוללת נמוכה יותר. לכן, למיקרוסקופ הכירורגי ASOM-4 של המותג CORDER יש חסכון ברור. מבחינת תמיכה לאחר המכירה, הציוד בקבוצת הניסוי ובקבוצת הביקורת משביע רצון מאוד. כמובן, ככל שנתח השוק של הציוד המיובא גבוה יותר, מהירות התגובה לתחזוקה מהירה יותר. אני מאמין שעם הפופולריות ההדרגתית של הציוד המקומי, הפער ביניהם יצטמצם בהדרגה.
כמוצר הדגמה חדשני ראשון של מכשור רפואי במחוז סצ'ואן, מיקרוסקופ הכירורגי ASOM-4 ממותג CORDER, המיוצר על ידי חברת Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., נמצא ברמה הבינלאומית המתקדמת והמובילה המקומית. הוא הותקן ונעשה בו שימוש בבתי חולים רבים בסין, ויוצא לדרום מזרח אסיה, המזרח התיכון, אפריקה ואזורים אחרים, דבר המועדף על ידי המשתמשים. למיקרוסקופ הכירורגי ASOM-4 ממותג CORDER מערכת אופטית ברזולוציה גבוהה, חוש סטריאוסקופי חזק, עומק שדה גדול, תאורת קואקסיאלית כפולה עם מקור אור קר, בהירות שדה טובה, מיקרו-פוקוס אוטומטי באמצעות שלט רגלי, זום רציף חשמלי, פונקציות צילום ויזואליות, טלוויזיה ווידאו, מדף רב-תכליתי, פונקציות מלאות, מתאים במיוחד למיקרו-כירורגיה והדגמות הוראה.
לסיכום, מיקרוסקופ הכירורגי ASOM-4 ממותג CORDER, בו נעשה שימוש במחקר זה, יכול לעמוד בתקני התעשייה הרלוונטיים, לעמוד בצרכים הקליניים, להיות יעיל וזמין, והוא חסכוני יותר מציוד הבקרה. זהו מכשיר רפואי מתקדם ביתי הראוי להמלצה.
[הַפנָיָה]
[1] גו ליקיאנג, ג'ו צ'ינגטאנג, וואנג הואקיאו. חוות דעת מומחים מהסימפוזיון על טכניקות חדשות של אנסטומוזה וסקולרית במיקרוכירורגיה [J]. כתב העת הסיני למיקרוכירורגיה, 2014, 37 (2): 105.
[2] ג'אנג צ'אנגקינג. היסטוריה וסיכויים של פיתוח האורתופדיה של שנגחאי [J]. כתב העת הרפואי של שנגחאי, 2017, (6): 333-336.
[3] ג'ו ג'ון, וואנג ג'ונג, ג'ין יופיי ואחרים. קיבוע אחורי בסיוע מיקרוסקופ ואיחוי של מפרק אטלנטואקסיאלי בעזרת ברגים ומוטות - יישום קליני של ניתוח גואל שונה [J]. כתב העת הסיני לאנטומיה ומדעים קליניים, 2018,23 (3): 184-189.
[4] לי פובאו. יתרונות הטכנולוגיה המיקרו-פולשנית בניתוחים הקשורים לעמוד השדרה [J]. כתב העת הסיני למיקרו-כירורגיה, 2007, 30 (6): 401.
[5] טיאן ווי, האן שיאו, הא דה, ואחרים. השוואה בין ההשפעות הקליניות של דיסקקטומיה מותנית בסיוע מיקרוסקופ וזכוכית מגדלת [J]. כתב העת הסיני לאורתופדיה, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] ג'נג ג'נג. השפעת יישום קליני של מיקרוסקופ כירורגי דנטלי על טיפול שורש עמיד [J]. מדריך רפואי סיני, 2018 (3): 101-102.
זמן פרסום: 30 בינואר 2023
