הערכה מקיפה של יישום מעשי של מיקרוסקופ כירורגי ביתי
יחידות הערכה רלוונטיות: 1. בית החולים העממי של מחוז סצ'ואן, האקדמיה למדעי הרפואה של סצ'ואן; 2. המכון לפיקוח ובדיקות מזון ותרופות סצ'ואן; 3. מחלקת אורולוגיה של בית החולים השני של אוניברסיטת צ'נגדו לרפואה סינית מסורתית; 4. בית החולים סיקסי לרפואה סינית מסורתית, המחלקה לניתוחי כף יד וכף רגל
מַטָרָה
המיקרוסקופ הניתוחי של המותג CORDER ASOM-4 הוערך מחדש לאחר השוק. שיטות: על פי הדרישות של GB 9706.1-2007 ו-GB 11239.1-2005, הושווה המיקרוסקופ הניתוחי CORDER עם מוצרים זרים דומים. בנוסף להערכת הגישה למוצר, ההערכה התמקדה באמינות, תפעול, חסכון ושירות לאחר המכירה. תוצאות: מיקרוסקופ ההפעלה CORDER יכול לעמוד בדרישות של תקני התעשייה הרלוונטיים, והאמינות, התפעול והשירות לאחר המכירה שלו יכולים לעמוד הצרכים הקליניים, בעוד שכלכלתו טובה. מסקנה: מיקרוסקופ הפעלה CORDER יעיל וזמין במיקרו-כירורגים שונים, וחסכוני יותר מאשר מיובא מוצרים. כדאי להמליץ עליו כמכשיר רפואי מתקדם ביתי.
מָבוֹא
המיקרוסקופ הניתוחי משמש בעיקר למיקרוכירורגיה כמו רפואת עיניים, אורטופדיה, ניתוחי מוח, נוירולוגיה ואוזן גרון, ומהווה את הציוד הרפואי הדרוש למיקרוכירורגיה [1-6]. נכון לעכשיו, המחיר של ציוד כזה המיובא מחו"ל הוא יותר מ-500000 יואן, ויש עלויות תפעול ועלויות תחזוקה גבוהות. רק כמה בתי חולים גדולים בסין מסוגלים לרכוש ציוד כזה, מה שמשפיע על התפתחות המיקרו-כירורגיה בסין. לכן, נוצרו מיקרוסקופים כירורגיים ביתיים עם ביצועים דומים וביצועי עלות גבוהים יותר. כקבוצה הראשונה של מוצרי הדגמה חדשניים של מכשור רפואי במחוז סצ'ואן, מיקרוסקופ ההפעלה ASOM-4 של המותג CORDER הוא מיקרוסקופ הפעלה שפותח באופן עצמאי לאורטופדיה, ניתוחי חזה, ניתוחי יד, כירורגיה פלסטית ופעולות מיקרוכירורגיות אחרות [7]. עם זאת, חלק מהמשתמשים המקומיים תמיד סקפטיים לגבי מוצרים מקומיים, מה שמגביל את הפופולריות של מיקרוכירורגיה. מחקר זה מתכוון לערוך הערכה מחדש שלאחר השיווק רב-מרכזי של מיקרוסקופ ניתוח ASOM-4 של המותג CORDER. בנוסף להערכת הגישה למוצר של פרמטרים טכניים, ביצועים אופטיים, בטיחות ומוצרים אחרים, היא תתמקד גם באמינות, תפעול, חסכון ושירות לאחר המכירה שלו.
1 אובייקט ושיטה
1.1 אובייקט מחקר
קבוצת הניסוי השתמשה במיקרוסקופ ניתוחי ASOM-4 של המותג CORDER, שסופק על ידי Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; קבוצת הביקורת בחרה את המיקרוסקופ הכירורגי הזר שנרכש (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). כל הציוד נמסר והוכנס לשימוש לפני ינואר 2015. במהלך תקופת ההערכה, נעשה שימוש בציוד בקבוצת הניסוי ובקבוצת הביקורת לסירוגין, כפי שמוצג באיור 1.
מרכז מחקר 1.2
בחר בית חולים אחד מסוג III Class A (בית החולים לעם פרובינציאלי סצ'ואן, האקדמיה למדעי הרפואה של סצ'ואן, ≥ 10 מיקרו-ניתוחים בשבוע) במחוז סצ'ואן שביצע מיקרוכירורגיה במשך שנים רבות ושני בתי חולים Class II Class A בסין שביצעו מיקרו-כירורגיה במשך שנים רבות (בית החולים השני של אוניברסיטת צ'נגדו לרפואה סינית מסורתית ובית החולים סיקסי לרפואה סינית מסורתית, ≥ 5 מיקרו-ניתוחים בשבוע). האינדיקטורים הטכניים נקבעים על ידי המרכז לבדיקת מכשירים רפואיים של סצ'ואן.
1.3 שיטת מחקר
1.3.1 הערכת גישה
הבטיחות מוערכת על פי GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], ומדדי הביצועים האופטיים העיקריים של מיקרוסקופ ההפעלה מושווים ומוערכים בהתאם לדרישות GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 הערכת מהימנות
רשמו את מספר טבלאות הניתוח ומספר התקלות בציוד ממועד מסירת הציוד ועד יולי 2017, השוו והעריכו את שיעור התקלות. בנוסף, נתוני המרכז הלאומי לגילוי תגובות לוואי קליניות בשלוש השנים האחרונות נשאלו כדי לתעד את שכיחות תופעות הלוואי של הציוד בקבוצת הניסוי ובקבוצת הביקורת.
1.3.3 הערכה תפעולית
מפעיל הציוד, כלומר הקלינאי, נותן ציון סובייקטיבי על נוחות התפעול של המוצר, נוחות המפעיל והנחיית ההוראות, ונותן ציון על שביעות הרצון הכללית. בנוסף, מספר הפעולות שנכשלו מסיבות ציוד יירשם בנפרד.
1.3.4 הערכה כלכלית
השווה את עלות רכישת הציוד (עלות המכונה המארחת) ואת עלות החומרים המתכלים, רשום והשווה את עלות אחזקת הציוד הכוללת בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת במהלך תקופת ההערכה.
1.3.5 הערכת שירות לאחר המכירה
מנהלי ניהול הציוד של שלושה מוסדות רפואיים יתנו ציונים סובייקטיביים על התקנה, הכשרת כוח אדם ותחזוקה.
1.4 שיטת ניקוד כמותי
כל פריט מתוכן ההערכה שלעיל יקבל ניקוד כמותי בציון כולל של 100 נקודות. הפרטים מוצגים בטבלה 1. לפי הציון הממוצע של שלושת המוסדות הרפואיים, אם ההפרש בין ציוני המוצרים בקבוצת הניסוי למוצרים בקבוצת הביקורת הוא ≤ 5 נקודות, תוצרי ההערכה נחשבים ככאלה. להיות שווה ערך למוצרי הביקורת, והמוצרים בקבוצת הניסוי (מיקרוסקופ ניתוחי CORDER) יכולים להחליף את המוצרים בקבוצת הביקורת (מיקרוסקופ כירורגי מיובא).
2 תוצאה
סך של 2613 פעולות נכללו במחקר זה, כולל 1302 ציוד ביתי ו-1311 ציוד מיובא. בהערכה השתתפו עשרה רופאים בכירים ומעלה אורטופדיים, 13 גברים אורולוגים רופאים בכירים ומעלה, 7 רופאים נוירוכירורגים בכירים ומעלה, ובסך הכל 30 רופאים בכירים ומעלה. הציונים של שלושת בתי החולים נספרים, והציונים הספציפיים מוצגים בטבלה 2. ציון המדד הכולל של מיקרוסקופ הפעלה ASOM-4 של המותג CORDER הוא 1.8 נקודות פחות מזה של מיקרוסקופ הפעלה מיובא. ראה איור 2 להשוואת הציונים המקיפה בין הציוד בקבוצת הניסוי לציוד בקבוצת הביקורת.
3 לדון
ציון המדד הכולל של המיקרוסקופ הניתוחי ASOM-4 של המותג CORDER הוא 1.8 נקודות פחות מזה של המיקרוסקופ הכירורגי המיובא של הבקרה, וההבדל בין הציון של מוצר הבקרה לבין ASOM-4 הוא ≤ 5 נקודות. לכן, תוצאות מחקר זה מצביעות על כך שמיקרוסקופ ניתוחי ASOM-4 של המותג CORDER יכול להחליף את המוצרים המיובאים של מדינות זרות ושווה לקדם אותו כציוד ביתי מתקדם.
תרשים המכ"ם מציג בבירור את ההבדל בין ציוד ביתי לציוד מיובא (איור 2). מבחינת אינדיקטורים טכניים, יציבות ותמיכה לאחר המכירה, השניים שווים; במונחים של יישום מקיף, הציוד המיובא עדיף במקצת, מה שמעיד על כך שלציוד ביתי עדיין יש מקום לשיפור מתמיד; במונחים של אינדיקטורים כלכליים, לציוד ביתי של מותג CORDER ASOM-4 יש יתרונות ברורים.
בהערכת הקבלה, מדדי הביצועים העיקריים של מיקרוסקופים כירורגיים מקומיים ומיובאים עומדים בדרישות של תקן GB11239.1-2005. מחווני הבטיחות העיקריים של שתי המכונות עומדים בדרישות GB 9706.1-2007. לכן, שניהם עומדים בדרישות התקנים הלאומיים, ואין הבדל ברור בבטיחות; במונחים של ביצועים, למוצרים מיובאים יש כמה יתרונות על פני מכשור רפואי ביתי במונחים של מאפייני אור התאורה, בעוד שבביצועי הדמיה אופטית אחרים אין הבדל ברור; מבחינת מהימנות, בתקופת ההערכה שיעור התקלות בציוד מסוג זה היה נמוך מ-20%, ורוב התקלות נגרמו עקב צורך בהחלפת הנורה, וחלקן נגרמו כתוצאה מהתאמה לא נכונה של משקל נגד. לא היה תקלה רצינית או השבתת ציוד.
מחיר מארח מיקרוסקופ כירורגי של מותג CORDER ASOM-4 הוא רק כ-1/10 מציוד קבוצת הביקורת (מיובא). יחד עם זאת, מכיוון שהוא לא צריך להגן על הידית, הוא דורש פחות חומרים מתכלים ותורם יותר לעיקרון הסטרילי של הניתוח. בנוסף, סוג זה של מיקרוסקופ הפעלה משתמש במנורת LED ביתית, שהיא גם זולה יותר מקבוצת הבקרה, ועלות התחזוקה הכוללת נמוכה יותר. לכן, למיקרוסקופ הכירורגי של מותג CORDER ASOM-4 יש חסכון ברור. מבחינת תמיכה לאחר המכירה, הציוד בקבוצת הניסוי ובקבוצת הביקורת מספקים מאוד. כמובן שככל שנתח השוק של הציוד המיובא גבוה יותר, מהירות התגובה לתחזוקה מהירה יותר. אני מאמין שעם הפופולריות ההדרגתית של ציוד ביתי, הפער בין השניים יצטמצם בהדרגה.
כקבוצה הראשונה של מוצרי הדגמה חדשניים של מכשור רפואי במחוז סצ'ואן, המיקרוסקופ הניתוחי של מותג CORDER ASOM-4 המיוצר על ידי Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. נמצא ברמה הבינלאומית המתקדמת והמובילה המקומית. הוא הותקן והשתמש בו בבתי חולים רבים בסין, ויוצא לדרום מזרח אסיה, המזרח התיכון, אפריקה ואזורים אחרים, המועדף על המשתמשים. למיקרוסקופ כירורגי של מותג CORDER ASOM-4 יש מערכת אופטית ברזולוציה גבוהה, בחדות גבוהה, חוש סטריאוסקופי חזק, עומק שדה גדול, תאורה קואקסיאלית כפולת סיבים אופטיים מקור אור קר, בהירות שדה טובה, בקרת כף הרגל מיקרו פוקוס אוטומטי, חשמלי רציף זום, ובעל פונקציות צילום חזותיות, טלוויזיה ווידיאו, מתלה רב תכליתי, פונקציות שלמות, מתאים במיוחד למיקרוכירורגיה והדגמה להוראה.
לסיכום, המיקרוסקופ הניתוחי ASOM-4 של מותג CORDER המשמש במחקר זה יכול לעמוד בתקני התעשייה הרלוונטיים, לענות על הצרכים הקליניים, להיות יעיל וזמין, וחסכוני יותר מציוד הבקרה. זהו מכשיר רפואי מתקדם ביתי ראוי להמלצה.
[הַפנָיָה]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. חוות דעת מומחים של הסימפוזיון על טכניקות חדשות של אנסטומוזיס כלי דם במיקרוכירורגיה [J]. Journal Chinese of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] ג'אנג צ'אנגצ'ינג. היסטוריה וסיכוי התפתחות האורטופדיה של שנחאי [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. קיבוע אחורי בסיוע מיקרוסקופ ואיחוי מפרק אטלנטואקסיאלי עם ברגים ומוטות - יישום קליני של פעולת גואל שונה [J]. כתב העת הסיני לאנטומיה ומדעים קליניים, 2018,23 (3): 184-189.
[4] לי פובאו. היתרונות של טכנולוגיה מיקרו-פולשנית בניתוחים הקשורים לעמוד השדרה [J]. Journal Chinese of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. השוואה בין ההשפעות הקליניות של מיקרוסקופ כירורגי וזכוכית מגדלת בסיוע של כריתת דיסק מותני [J]. כתב העת הסיני לאורתופדיה, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] ג'נג ג'נג. אפקט יישום קליני של מיקרוסקופ ניתוחי שיניים על טיפול שורש עקשן [J]. מדריך רפואי סיני, 2018 (3): 101-102.
זמן פרסום: 30 בינואר 2023
